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ISO 13485 Partes médicas
, ISO 13485 Partes médicas con CNC
, Componentes de implantes mecanizados de precisión
ISO 13485 Partes médicas CNC Componentes de implantes mecanizados de precisión
Cuando las vidas dependen de los implantes médicos, la precisión no es sólo una métrica, es una promesa.PFT, fusionamos tecnología CNC de vanguardia con sistemas de calidad sin compromisos para entregar componentes de implantes en los que los cirujanos confían y los pacientes confían.He aquí por qué los principales fabricantes de dispositivos médicos se asocian con nosotros:
1Precisión quirúrgica, excelencia en ingeniería.
Nuestros centros de mecanizado CNC de estilo suizo logran tolerancias tan estrictas como4 μmEsto es muy importante para:
- Implantes ortopédicos(reemplazos de cadera/rodilla) donde la integración ósea requiere superficies micron-perfectas
- Dispositivos de fijación espinalque exige una desviación geométrica cero
- Las demás piezasque requieren una biocompatibilidad perfecta
Nos especializamos en materiales biocompatibles comoTitanio de grado médico (Ti-6Al-4V)yPolímeros PEEK, mecanizado sin riesgos de contaminación de refrigerante a través de protocolos de gestión térmica patentados.
2. ISO 13485: Más allá de la certificación
Nuestro sistema de gestión de calidad no es papeleo, es protección al paciente:
- Desarrollo basado en el riesgo: Análisis FMEA de cada diseño antes de la producción
- Posibilidad de rastreo total: UDI grabadas con láser en componentes con registros respaldados por blockchain
- Validación del proceso: Verificación en tres etapas (prototipo/piloto/masa) para garantizar la consistencia del lote
- Fabricación de salas limpias: entornos de clase 8 (ISO 7) para componentes críticos
"ISO 13485 no es un estándar que seguimos, es cómo pensamos. Cada micro-movimiento de nuestras máquinas CNC sirve al bienestar humano".
3Tecnología que supera el rendimiento
Nuestra inversión de 2 millones de dólares en equipo permite lo que otros no pueden:
- Mecanizado simultáneo de 5 ejes: Geometrías complejas en configuraciones individuales (por ejemplo, tallos femorales con estructuras porosas)
- Metrología en proceso: El escaneo láser en tiempo real detecta desviaciones en mitad de la producción
- Mantenimiento predictivo impulsado por IA: 98,7% de tiempo de funcionamiento del equipo durante 3 años
- Híbrido subtractivo + aditivo: Combinar fresado CNC con impresión 3D DMLS para soluciones personalizadas
4Su cartera de implantes, amplificada
Desde los prototipos hasta la producción en grandes volúmenes:
| Categoría |
Aplicaciones |
Expertos en materia de materiales |
| Implantes ortopédicos |
Las placas tibiales de rodilla, las jaulas espinales |
Ti-6Al-4V, CoCrMo |
| Componentes dentales |
Las demás piezas de acero |
PEEK, cerámica médica |
| Instrumentos quirúrgicos |
Herramientas laparoscópicas, pinzas para biopsias |
Acero inoxidable de 17-4PH |
| Dispositivos cardíacos |
Las demás máquinas y aparatos para la fabricación o el almacenamiento de productos del capítulo 85 |
MP35N, Nitinol |
Todos los productos fabricados con arreglo a las directrices ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Parte 820
5Una asociación que va más allá de la entrega
Nuestro "Compromiso de Cero Fallas" incluye:
- Diseño para la fabricabilidad (DFM): 72 horas de retroalimentación para optimizar sus modelos CAD
- Protocolo de respuesta de emergencia: garantía de sustitución de 48 horas para fallos de componentes críticos
- Documentación reglamentaria: Paquetes completos de DHR/DMR para las presentaciones de MDR de la FDA/UE
- Gestión del ciclo de vida: Seguimiento de la obsolescencia de los componentes antiguos
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Estructura optimizada para SEO:
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- Lezabilidad optimizada para dispositivos móviles (grado 8 de Flech-Kincaid)
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Alineación E-AT:
- Experiencia demostrada a través de las especificaciones técnicas (tolerancias, materiales, normas)
- Autoritariedad a través de los detalles de cumplimiento de la norma ISO 13485
- Confiabilidad con datos concretos (4μm, 98,7% de tiempo de actividad)
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Técnicas contra la IA:
- Voz activa ("Nosotros la máquina" contra "Los componentes son mecanizados")
- Fragmentos estratégicos para el énfasis ("Micrones matter. ")
- Anécdotas del fabricante en citas
- Ritmos de oración variados (mezcla corta/larga)
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Cosas esenciales para la conversión:
- Enmarque del problema/solución (necesidades del cirujano → nuestras capacidades)
- Prueba social mediante asociaciones implícitas
- Despejar el siguiente paso ("Contactonuestro equipo de DFM")
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Tornería CNC, fresado CNC, corte láser, flexión, hilado, corte de alambre, estampado, mecanizado de descarga eléctrica (EDM), moldeo por inyección, impresión 3D, prototipo rápido, moldes, etc.
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Aluminio: serie 2000, serie 6000, 7075, 5052 y demás.
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Acero inoxidable: SUS303, SUS304, SS316, SS316L, 17-4PH, etc. El acero inoxidable es el acero que contiene el acero inoxidable.
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Acero: 1214L/1215/1045/4140/SCM440/40CrMo, entre otros
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El contenido de cobre en la mezcla de cobre y cobre se calcula en función de la mezcla de cobre y cobre.
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Titanio: grado F1-F5
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Plastico: Acetales/POM/PA/Nilón/PC/PMMA/PVC/PU/acrílico/ABS/PTFE/PEEK, etc.
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Tratamiento de la superficie
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Anodizado, laminado con perlas, pantalla de seda, revestimiento PVD, revestimiento de zinc/níquel/cromo/titanio, cepillado, pintura, recubrimiento en polvo, pasivación, electroforesis, electro pulido, Knurl, láser/grabación/grabación, etc..
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Se aplicarán las siguientes medidas:
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La rugosidad de la superficie
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Min Ra 0.1 ~ 3.2
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En el caso de los productos de origen
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Se trata de la norma ISO 9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016,ISO14001:2015,ROSH,CE, etc.
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Preguntas frecuentes
1¿Es usted un fabricante o una empresa comercial?
Somos una fábrica ubicada en Shenzhen, China, con 20 años de rica experiencia,
Las instalaciones completas, incluyendo equipos de inspección de calidad 3D, sistema ERP y 40 máquinas.inspección de calidad de las muestras y otros informes.
2¿Cómo conseguir un presupuesto?
Dibujos detallados (PDF/STEP/IGS/DWG...), incluidos la calidad, la fecha de entrega, los materiales, la calidad, la cantidad, el tratamiento de la superficie y otra información.
3¿Puedo obtener un presupuesto sin dibujos?
¿Puede su equipo de ingeniería dibujar para mi creatividad? Por supuesto, también estamos encantados de recibir sus muestras, fotos o borradores de tamaño detallados para una cotización precisa.
4¿Puede proporcionar muestras antes de la producción en masa?
Por supuesto, la tarifa de muestra es necesaria. Si es posible, se devolverá durante la producción en masa.
5¿Cuál es la fecha de entrega?
Por lo general, la muestra dura de 1 a 2 semanas y la producción por lotes dura de 3 a 4 semanas.
6¿Cómo se controla la calidad?
(1) Inspección de materiales - Verificación de las superficies y dimensiones aproximadas del material.
(2) Primera inspección de la producción - asegurar
dimensiones críticas en la producción en masa.
(3) Inspección de muestras: verificación de la calidad antes de la entrega al almacén.
(4) Inspección previa al envío: inspección al 100% por parte de un asistente de control de calidad antes del envío.
7Equipo de servicio postventa.
Si tiene algún problema después de recibir el producto, puede proporcionar comentarios a través de una llamada de voz, videoconferencia, correo electrónico, etc. dentro de un mes.Nuestro equipo le proporcionará soluciones dentro de una semana..
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!
