El “equipamiento médico” es un término amplio, cubriendo una variedad de instrumentos y el equipo, tal como tiritas, seda dental, puño de la presión arterial, defibrillator, escáner de resonancia magnética nuclear, diseño del aparato médico del etc. es una parte importante de ingeniería industrial.
El proceso de desarrollo de un aparato médico es no diferente del de cualquier otro dispositivo: diseño, creación de un prototipo, prueba, y réplica. Sin embargo, el equipamiento médico tiene requisitos más rigurosos para los materiales. Debido a los requisitos de la prueba y de ensayos clínicos, muchos prototipos del aparato médico requieren los materiales biocompatibles o esterilizables.
1. Materiales biocompatibles
Para los plásticos, el requisito más riguroso es prueba del nivel 6 de USP. El nivel 6 de USP que prueba implica tres evaluaciones in vivo biológicas de la reactividad sobre los animales, incluyendo:
prueba de toxicidad sistémica aguda del : esta prueba mide el efecto de la irritación de la administración oral, el uso de la piel y la inhalación de muestras.
prueba intradérmica del : esta prueba mide el efecto del estímulo cuando los contactos de la muestra con el tejido subdermal vivo.
prueba de la implantación del : esta prueba mide el efecto del estímulo de implantar el músculo de la muestra en el animal de prueba en el plazo de cinco días.
la impresión 3D puede producir casi toda la geometría, que es muy útil para la iteración rápida del diseño complejo. El proceso del CNC es aplicable a la creación de un prototipo y para uso la producción de piezas del aparato médico. Hay más materiales a elegir de, y los materiales son más fuertes.
Sin embargo, el diseño necesita más atención asegurar manufacturabilidad.
Los materiales siguientes son certificados por la prueba del nivel 6 de USP: POM, PP, Pei, ojeada, fuente de alimentación, PPSU
Si usted está haciendo los prototipos que no serán utilizados en los primeros tiempos de experimentos o de ensayos clínicos, considere usar los plásticos no certificados. Usted puede conseguir el mismo funcionamiento mecánico sin pagar un precio alto más. POM 150 es un material excelente para la creación de un prototipo temprana.
El trabajar a máquina del CNC puede también producir piezas de metal biocompatibles. Hay tres opciones comunes del grado del implante:
316L de acero inoxidable
grado 5 del titanio del , también conocido como Ti6Al4V o ti6-4
aleación del cromo del cobalto del (CoCr)
316L de acero inoxidable es el material más de uso general entre los tres materiales. El titanio tiene un mejor ratio de la fuerza del peso pero es mucho más costoso. CoCr se utiliza principalmente para los implantes ortopédicos. Recomendamos que usted utiliza SS 316L para la creación de un prototipo al mejorar el diseño, y después utiliza materiales más costosos cuando el diseño es más maduro.
2. Materiales esterilizables
Cualquier aparato médico reutilizable que pueda entrar en el contacto con sangre o fluído corporal debe ser esterilizado. Por lo tanto, la mayoría de los aparatos médicos usados en instalaciones médicas se hacen de materiales esterilizables. Hay muchos métodos de la esterilización: calefacción (calor seco o autoclave/vapor), presión, sustancias químicas, irradiación, etc.
